ISO 13485 – Управление качеством медицинского оборудования

ISO 13485 является международно признанным отраслевым стандартом для систем менеджмента качества. Он разработан и предназначен для организаций, занимающихся проектированием и разработкой, производством, установкой, обслуживанием и продажей медицинских изделий. Сертифицированная организация подтверждает свою способность предоставлять медицинские устройства и то, что сопутствующие услуги неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.

Что такое ISO 13485

ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для соблюдения правил и обязанностей, а также демонстрирует их приверженность безопасности и качеству. Как стандарт системы менеджмента качества, он не относится к конкретному продукту, а охватывает процессы, относящиеся к производству медицинских изделий и сопутствующих услуг.

Для производителей медицинского оборудования крайне важен легальный доступ к рынкам для продуктов. Национальные нормативные акты часто требуют ISO 13485 как часть процесса утверждения медицинских изделий.

Соответствующий стандарт

• ISO 13485: 2016 – Медицинское оборудование – практическое руководство.Это руководство по внедрению, разработанное техническими экспертами ISO / TC 210 и опубликованное Международной организацией по стандартизации (ISO). Руководство помогает организациям в разработке, внедрении и обслуживании их системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.

• ISO 14971 - Применение управления рисками к медицинским изделиям.Этот стандарт определяет процедуру для производителей по выявлению опасностей, связанных с медицинскими устройствами и аксессуарами, а также способы оценки и оценки, контроля и мониторинга выявленных рисков, а также контроля эффективности.

• ISO / TR 80002-2: 2017 Программное обеспечение для медицинского оборудования — Часть 2: Проверка программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на любое программное обеспечение, используемое при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и обработке жалоб или для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинского оборудования, как описано в ISO 13485.

Преимущества получения сертификата ISO 13485

В частности, сертифицированные компании могут:

• Улучшить способность заключать контракты с более крупными компаниями;

• Улучшить внутренние процессы и принятия решений;

• Создать культуру постоянного совершенствования;

• Продемонстрировать приверженность безопасности и качеству;

• Доказать способность соответствовать требованиям заказчика и законодательства.

Подготовка к сертификации означает внедрение ISO 13485 соответствующей требованиям стандарта. ЕЦС https://couzcert.ru/ является аккредитованным сторонним органом по сертификации и может удовлетворить ваши потребности на всем пути от обучения до анализа пробелов и сертификации.

• Валютные качели: что влияет на стоимость тенге и доллара
  Валютный курс – одна из самых обманчивых экономических цифр. Он ежедневно п...
• Ozon запускает конкурс «Больше чем бизнес» для женщин Казахстана
  Астана, 22 октября 2026 г. — Ozon Казахстан запускает конкурс «Больше чем б...
• Вячеслав Моше Кантор: деловой старт общественной работе
  Известность Вячеслава Моше Кантора - предпринимателя, общественного деятеля...
• Не только парадные виды: Минск через здания повседневной жизни
  Чтобы познакомиться с городом, полезно смотреть не только на памятники и ...
• Феномен польского бизнеса: почему Ришард Флорек и FAKRO покоряют мировые вершины
  В современном деловом мире, где конкуренция становится все более жесткой, и...
• Где слушать радио Маруся FM онлайн в прямом эфире?
  Современные технологии сделали доступ к любимой музыке и передачам максимал...
• Электрическая таль на открытой площадке: защита от осадков, пыли и перепадов температуры
  На открытой площадке подъёмный механизм подвергается воздействию дождя, с...
• SITA достигла соглашения о приобретении Collins Aerospace Airport Solutions
  SITA достигла соглашения о приобретении Collins Aerospace Airport Soluti...
• Искусственный интеллект в компьютерных играх: как технологии меняют виртуальные миры
  Компьютерные игры давно перестали быть простыми программами с заранее зад...
• Останкинская башня: как она устроена и как попасть наверх
  Башня стоит на северо-востоке Москвы, на улице Академика Королева, 15. Вмес...
• Омаров Канат Байтенович и ZETA: помощь медресе-колледжу в повседневных задачах
  Поддержка учебного заведения начинается с понимания его повседневных потр...
• Своё производство вместо импорта: как в Казахстане собирают участок порошковой окраски
  Порошковая окраска востребована в производстве металлической мебели, ст...
• БЦ Прайм — современное пространство для бизнеса в Алматы
  Выбор офиса играет важную роль в развитии любой компании. Удобное распо...
• Своё производство вместо импорта: как в Казахстане собирают участок порошковой окраски
  Порошковая окраска востребована в производстве металлической мебели, ст...

Комментарии: