ISO 13485 – Управление качеством медицинского оборудования
В индустрии медицинского оборудования безопасность и качество не подлежат обсуждению. Нормативные требования растут на каждом этапе жизненного цикла продукта, и общественный контроль усиливается.
ISO 13485 является международно признанным отраслевым стандартом для систем менеджмента качества. Он разработан и предназначен для организаций, занимающихся проектированием и разработкой, производством, установкой, обслуживанием и продажей медицинских изделий. Сертифицированная организация подтверждает свою способность предоставлять медицинские устройства и то, что сопутствующие услуги неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.
Что такое ISO 13485
ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для соблюдения правил и обязанностей, а также демонстрирует их приверженность безопасности и качеству. Как стандарт системы менеджмента качества, он не относится к конкретному продукту, а охватывает процессы, относящиеся к производству медицинских изделий и сопутствующих услуг.
Для производителей медицинского оборудования крайне важен легальный доступ к рынкам для продуктов. Национальные нормативные акты часто требуют ISO 13485 как часть процесса утверждения медицинских изделий.
Соответствующий стандарт
-
ISO 13485: 2016 – Медицинское оборудование – практическое руководство.Это руководство по внедрению, разработанное техническими экспертами ISO / TC 210 и опубликованное Международной организацией по стандартизации (ISO). Руководство помогает организациям в разработке, внедрении и обслуживании их системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.
-
ISO 14971 - Применение управления рисками к медицинским изделиям.Этот стандарт определяет процедуру для производителей по выявлению опасностей, связанных с медицинскими устройствами и аксессуарами, а также способы оценки и оценки, контроля и мониторинга выявленных рисков, а также контроля эффективности.
-
ISO / TR 80002-2: 2017 Программное обеспечение для медицинского оборудования — Часть 2: Проверка программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на любое программное обеспечение, используемое при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и обработке жалоб или для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинского оборудования, как описано в ISO 13485.
Преимущества получения сертификата ISO 13485
В частности, сертифицированные компании могут:
-
Улучшить способность заключать контракты с более крупными компаниями;
-
Улучшить внутренние процессы и принятия решений;
-
Создать культуру постоянного совершенствования;
-
Продемонстрировать приверженность безопасности и качеству;
-
Доказать способность соответствовать требованиям заказчика и законодательства.
Подготовка к сертификации означает внедрение ISO 13485 соответствующей требованиям стандарта. ЕЦС https://couzcert.ru/ является аккредитованным сторонним органом по сертификации и может удовлетворить ваши потребности на всем пути от обучения до анализа пробелов и сертификации.
Комментарии:
Нет комментариев. Почему бы Вам не оставить свой?
Для того чтобы оставить комментарий зарегистрируйтесь и войдите на сайт под своим именем.
Если Вы уже регистрировались то просто войдите на сайт под своим именем.